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高レベル封じ込め
充填装置

OEB 5の安全な充填

Decは有毒なAPI製品の梱包について画期的なソリューションを提案します。

 

最終原薬は、管理された環境下で包装し、同時に作業者を製品ばく露から保護しなければなりません。

 

通常、梱包システムはクリーンルーム内に設置され、密閉されています。

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本システムの目的は、充填作業する周辺のクリーンルームを必要とせずに、GMPに適合し封じ込めた状態で最終的な原薬の包装を可能にすることです。

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このシステムは、外部環境からの製品汚染およびオペレータの曝露を常に防止します。このコンセプトは、所管当局によって検証されており、OEB 5物質 (0.1~1μg/m 3) の取り扱いを可能にします。OEB 5物質は、一次および二次封じ込めで構成され、さらに高い安全レベルを実現します。

 

プラントはCLS連続ライナーシステム CLS Continuous Liner Systemを一体化した小型グローブボックスで構成されています。キャビンは、層流システムと、ドラムをライナーヘッドに密閉するリフティングシステムを備えています。グローブボックスは、インレットと

アウトレットHEPAフィルターを含み、プロセス要件に応じて陽圧または陰圧で設定できます。

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ドラムは、パックオフキャビンに移され、次いで、エアリフトシステムによって密封されます。外付けライナーを使用して、ドラムを封じ込めた状態で接続/切断します。グローブボックスの下は3方向から密閉されています。リアパネルには、外部不純物からのこのエリアの汚染を防止する外向きのエアフローや、毒性の高い粉末を取り扱う際のドラム充填時の内向きのエアフローが設けられています。

 

連続ライナーカートリッジは、封じ込められた状態で交換することができ、ライナーの取り付けを容易にするために、ユニットの両側から2人のオペレータが一緒に作業することも可能です。

 

このシステムは、排出するプロセス装置の直下に設置することができ、遠隔地に設置する場合は、PTS Powder Transfer System® を使用して粉体を輸送することができます。

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オプションには、PTSをDosiValve®, と組み合わせて使用する際の正確なドージングのためのロードセル、充填ラインに組み込まれたミルまたはふるい、および標準的な MPTS Sampling Device (通常はパックオフシステムの隣に設置) を使用したシステムからの自動サンプリングが含まれます。

 

システム全体を所定の位置で完全クリーニング可能であり、ATEXゾーン1/21に適合しています。

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