近年、製薬業界では、無菌で非常に高活性な製品の製造が着実に増加しています。粉状の静脈内または筋肉内注射用の抗生物質,静注製剤または血漿分画は無菌状態で製造する必要があります。 

 

製品への放射線照射に関するEU/FDAの新しい規制により、広範囲にわたる無菌粉体処理の問題が現在の話題となっています。

開放型の無菌操作システムをまだ使用している非適合施設 (開放型RABSを含む) では、一貫した汚染防止を保証することができず、散発的な汚染の重大かつ持続的なリスクがあります。厳密に密閉化され制御された条件下で操作することを強くお勧めします。